Qualität und Zulassung als Medizinprodukt

Als Medizinprodukte-Hersteller sind wir mit den Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte bestens vertraut. Damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können, stehen wir Ihnen gerne als kompetenter Partner für alle Zulassungsfragen zur Seite. Wir unterstützen Sie beim Inverkehrbringen Ihres Produktes und bereiten es für die Zulassung auf nationalen und internationalen Märkten vor. Bereits mehrfach haben wir Produkte nach 510 (k) für den amerikanischen Markt zugelassen.

Unsere Leistungen:
  • Beratung zu zulassungsspezifischen Fragen bei der Produktentwicklung

  • Normen- und Patentrecherchen

  • Erstellung von technischen Dokumentationen und Review bestehender Dokumente

  • Unterstützung in den Bereichen Risikomanagement (DIN EN ISO 14971), SW-Entwicklungsprozess (DIN EN ISO 62304) und Gebrauchstauglichkeit (DIN EN ISO 62366)

  • Erstellung von Begleitpapieren

  • Kommunikation mit Testlaboren und Benannten Stellen

  • Überprüfung auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des MPG

  • Erstellung von Zulassungsanträgen

Quality Assurance & Regulatory Affairs
Verification
and Validation

Software & Hardware

Verification

Test Automation

Regulatory
Affairs Consulting

Premarket Submission

510(k), MDD

IEC60601-2-4, 2-25

Reviews

HIPAA & Cyber Security

Compliance

Quality Consulting

Quality Management System

(FDA QSR/ISO 13485)

Risk Management

(Iso 14971)

Audits and

Assessment Services

Manufacturing Process Validation

Process Identification

for Validation

Production

Process FMEA

Validation:

IQ, OQ & PQ

Regular Control

and Revalidation

Process Software

Validation

Qualitätszertifikate:
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ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte