Success Story - Vyntus EKG

Wireless-EKG in der Ergospirometrie: Unterstützung von der Idee bis zur Zulassung eines medizinischen Systems:

Im Kundenauftrag für CareFusion Germany 234 GmbH (Höchberg, Deutschland), einem Tochterunternehmen von Vyaire Medical Inc (USA) , wurde ein System zur drahtlosen Erfassung, Analyse und Interpretation von EKG-Signalen entwickelt.  Für den internationalen Einsatz in der Ergospirometrie verfügen die Komponenten über nationale sowie internationale Zulassungen wie z.B. CE-Konformitätserklärung und FDA 510 (k).

Der von Corscience entwickelte Anteil am Gesamtsystem besteht aus einem 12-Kanal-EKG Verstärker mit Elektrodenkontakt- und Schrittmachererkennung sowie einer Windows® PC-Software. Eine Bluetooth®-Verbindung sorgt für einen schnellen, drahtlosen Datenaustausch zwischen Verstärker und PC. Um eine möglichst hohe Flexibilität für den behandelnden Arzt zu gewährleisten, kann das Gerät sowohl über handelsübliche Batterien oder Akkumulatoren betrieben werden. Zusammen mit einem akkreditierten Prüflabor wurde die Einhaltung der EKG-Norm IEC 60601-2-25 im hauseigenen Testlabor von Corscience erfolgreich abgeschlossen. Auch die Konformität zu weiteren wichtigen Normen wie DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-2 wurde bestätigt.

Die entwickelte PC-Software basiert auf der Programmiersprache C++ / MFC / DirectX und realisiert eine 12-Kanal EKG-Anzeige mit Analyse-Funktion. Durch den modularen Aufbau der Softwarekomponenten können verschiedene Produktvarianten einfach erzeugt und gepflegt werden. Für eine genaue diagnostische Interpretation des EKGs unter kardiologischen Gesichtspunkten sorgt die bekannte HES®-Bibliothek (HES® EXERCISE und HES® RESTING) von Corscience.

 

Die Produktion des Gerätes findet bei Corscience in Erlangen statt. In der auf Flexibilität ausgerichteten Fertigungsstätte, werden Endmontage und Endprüfung im Kundenauftrag durchgeführt.

Gemeinsam mit CS haben wir ein innovatives Produkt auf Basis bewährter Technologien realisiert und erfolgreich auf den Markt gebracht. Ich schätze an CS das technische Knowhow in EKG und Mobile Health sowie die konstruktive Zusammenarbeit.

Jürgen Reinstaedtler

CareFusion Germany 234 GmbH

  • Instagram Corscience
  • LinkedIn Corsience
  • Facebook Corscience
  • Xing Corscience

© 2018 Corscience GmbH & Co. KG

ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte