Rezertifizierung nach ISO 13485

Als Medizinprodukte-Hersteller ist Corscience mit den zugehörigen Zulassungsbedingungen bestens vertraut. Dabei ist es unser Anliegen, den Qualitätsansprüchen unserer Partner und Kunden auf höchstem Niveau zu begegnen. Um dies zu gewährleisten, haben wir im Dezember 2017 unsere Rezertifizierung der EN ISO 13485:2016 durchgeführt und mit großem Erfolg abgeschlossen. Darüber hinaus konnte Corscience auch seinen langjährigen Partner Cardia International A/S bei seiner erstmaligen Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 erfolgreich unterstützen und beratend zur Seite stehen.

 

Die EN ISO 13485:2016 stellt eine wesentliche Überarbeitung der EN ISO 13485:2012 dar. Der Anhang A dieser Norm listet 13 neue und 43 ergänzte Anforderungen, bei nur einer Streichung. Es werden wichtige neue Aspekte, wie z.B. ein risikobasierter Ansatz für das QM System, eingeführt. Mit der erstmaligen Aufnahme von UDI (unique device identification) werden bereits Themen der MDR vorweggenommen. Dass die EN ISO 13485:2016 als wichtiger Zwischenschritt zur MDR gesehen werden muss, kann auch an anderen Aspekten abgelesen werden, so zum Beispiel an der Aufnahme der Rollen Hersteller, Importeur, Händler oder Bevollmächtigter wie auch dem neuen Kapitel zum „medical device file“.

 

Wir freuen uns nun auf die Aushändigung des neuen Zertifikates. Die nächsten zwei Jahre werden wir nutzen, um uns auf die Änderungen der MDR zu konzentrieren. Gerne stehen wir auch Ihnen bei allen Fragen rund um die EN ISO 13485:2016, MDR oder Ihrem QM System zur Verfügung.

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ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte