Produktion

Vom Prototyp zur Serie

Als erfahrener Entwicklungs- und Produktionsdienstleister wissen wir, worauf es bei der Fertigungseinführung, Medizintechnik Produktion, Lagerung und dem Versand von medizinischen Geräten aller Risikoklassen ankommt. Gerne unterstützen wir Sie mit umfassendem Supply-Chain-Management sowie skalierbaren Fertigungs- und Logistiklösungen. Dabei setzen wir auf die Kooperation mit zertifizierten Partnern und Lieferanten und fertigen flexibel Ihre benötigte Stückzahl.

Als Hersteller sind wir mit den Zulassungsbedingungen (regulatorischen Anforderungen) für Medizinprodukte bestens vertraut und stellen sicher, dass Ihre Lösung allen relevanten Normen entspricht.

Nullserie & Serienfertigung

Nach der Prototyp-Erstellung überführen wir Ihr Produkt in die Nullserie. Wir verzahnen frühzeitig Entwicklung und Fertigungsüberleitung – und stellen dadurch sicher, dass Sie stets über die volle Kostenkontrolle verfügen, um langfristig im globalen Wettbewerb zu bestehen.

Produktion Medizintechnik

Baugruppenmontage

Wir übernehmen für nationale und internationale Kunden die Verdrahtung, Verkabelung und Montage von elektronischen Baugruppen, Schaltungen und kompletten Geräten. An unserem Firmenhauptsitz in Erlangen konzentrieren wir uns auf komplexe Systeme mittleren Volumens; Stückzahlen ab 3.000 pro Jahr lassen wir in Henstedt-Ulzburg produzieren.

 

Produktion Medizintechnik

Fertigungs- und Prüfmittel

Während der Produktion greifen unsere Mitarbeiter auf ein umfangreiches Testequipment zurück und fertigen bei Bedarf auch Prüfmittel nach Ihren Vorgaben, die eine spezifische Qualitätsprüfung Ihrer Baugruppe ermöglichen.

Produktzulassung regulatory affairs

Qualitätsmanagement

Bereits mehrfach haben wir nach 510 (k) für den amerikanischen Markt eine Vielzahl von medizintechnischen Produkten zugelassen. Als European Authorized Representative (E.A.R.) vertreten wir Sie in der EU und gewährleisten die Einhaltung europäischer Richtlinien (regulatory affairs).

Unsere Zertifikate: DIN EN ISO 13485   MDD, Anhang II