MDR-zertifiziert! Corscience absolviert Audit
Eine wichtige Bestätigung für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte: Im März 2021 hat Corscience das Audit für die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) durch die Benannte Stelle MedCert erfolgreich bestanden. Damit zählt der Erlanger Engineering-Spezialist zu den ersten Medizinprodukteherstellern, die bereits MDR-konform entwickeln.
„Seit 2017 evaluieren wir die Anforderungen aus der MDR und aktualisieren kontinuierlich unser Qualitäts-Management-System sowie die Hauptakten unserer Medizinprodukte“, so Dr. Claudius Moor, Geschäftsführer von Corscience. „Auch für kommende Herausforderungen der MDR sind wir bestens gerüstet und freuen uns diese zusammen mit unseren Kunden und Partnern zu bewältigen.“
Ziel und Inhalte der MDR
Nachdem die Einführung pandemiebedingt um ein Jahr verschoben wurde, gilt die neue EU-Verordnung seit dem 26. Mai 2021. Ziel ist es, einerseits die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Und andererseits die Information und Transparenz für Patienten und Anwender zu erhöhen.
Dazu formuliert die MDR unter anderem strengere Anforderungen an die klinische Prüfung und Bewertung sowie umfassende Dokumentationspflichten: Sobald Medizingeräte auf dem Markt verfügbar sind, müssen Hersteller kontinuierlich und proaktiv Daten über die Leistung der Geräte sammeln.
Weitere Highlights in der Umsetzung sind z. B. die Dokumentationspflichten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) und deren Integration in die Prozesslandschaft. Sowie die Einführung der Unique Device Identification (UDI): Durch die eindeutige Kennzeichnung kann jedes Medizinprodukt zurückverfolgt werden.
Mit Corscience zur MDR-Zertifizierung
Wir entwickeln sichere, MDR-konforme Medizinprodukte – darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen, die sich noch in der Umstrukturierung für die MDR befinden, mit unserer umfassenden Zulassungs-Expertise.