Zulassung als Medizinprodukt

Medizinprodukte Zulassung & CE Zertifizierung

Corscience ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 . Zusätzlich ist Corscience zertifiziert nach der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II, Abschnitt 3. Dadurch können wir Medizinprodukte auch für Sie in Verkehr bringen.

Wenn gewünscht übernehmen wir für Sie sämtliche Arbeiten zur Zulassung des Produktes oder treten sogar als Hersteller und Inverkehrbringer nach MDD auf. Ebenso ist Corscience bei der FDA gelistet, so dass wir Sie auch gerne bei der Einführung von Produkten in den amerikanischen Markt unterstützen.

Kundenspezifische elektronische Baugruppen integrieren wir zusammen mit externen Partnern in Gehäuse und versehen sie mit entsprechenden Sensoren und Zubehör.

Auf Wunsch bieten wir auch Beratungsleistung bei Fragen zur Produktzulassung oder dem Aufbau eines eigenen QM-Systems an.