Zulassung als Medizinprodukt

Als Medizinproduktehersteller sind wir mit den Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte bestens vertraut. Damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können, stehen wir Ihnen gerne als kompetenter Partner für alle Zulassungsfragen zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Inverkehrbringung und bereiten Ihr Produkt für die Zulassung auf nationalen und internationalen Märkten vor. Bereits mehrfach haben wir Produkte nach 510 (k) für den amerikanischen Markt zugelassen.

Unsere Leistungen:

• Beratung zu zulassungsspezifischen Fragen bei der Produktentwicklung
• Normen- und Patentrecherchen
• Erstellung von Technischen Dokumentationen und Review bestehender Dokumente
• Unterstützung in den Bereichen Risikomanagement (DIN EN ISO 14971), SW-Entwicklungsprozess (DIN EN ISO 62304) und Gebrauchstauglichkeit (DIN EN ISO 62366)
• Erstellung von Begleitpapieren
• Kommunikation mit Testlaboren und Benannten Stellen
• Überprüfung auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des MPG
• Erstellung von Zulassungsanträgen